La Dichiarazione di Conformità rappresenta quindi solo la parte finale della procedura richiesta dalla Direttiva Macchine (e dalle altre direttive) di verifica e conformità di una macchina ai requisiti di sicurezza previsti dalle stesse direttive e dalle norme armonizzate. È fondamentale che il modello della Dichiarazione sia quello idoneo, aggiornato e che il contenuto sia esattamente quello prescritto dalle Direttive, pena la non validità della stessa Dichiarazione.

Le direttive di prodotto di riferimento per una macchina sono normalmente:

• DM – Direttiva Macchine 2006/42/CE
• EMC – Direttiva Bassa Tensione 2014/35/UE
• LVD – Direttiva Compatibilità Elettromagnetica 2014/30/UE

In casi specifici possono può però essere necessario verificare la conformità anche di altre due Direttive Europee:

• PED – Direttiva Apparecchi a Pressione 97/23/CE
• ATEX – Direttiva Atmosfere Esplosive 94/9/CE

Il processo di “messa a norma” deve necessariamente verificare la conformità di TUTTE le Direttive di prodotto applicabili, non solo di alcune a piacimento. Le Direttive indicano l’obiettivo da raggiungere, mediante la definizione dei requisiti essenziali di sicurezza. Non danno indicazioni tecniche specifiche.

I RES sono fissati a livello comunitario e riguardano principalmente gli aspetti di progettazione e fabbricazione della macchina. Rappresentano le condizioni indispensabili per l’immissione sul mercato e la messa in servizio delle macchine. Sono definiti “essenziali” in quanto assolutamente inderogabili; questi requisiti sostituiscono integralmente le prescrizioni nazionali in materia.

Le Norme Armonizzate sono gli standard tecnici europei (adottate quindi da enti di normazione auropei quali CEN, CENELEC, ecc.) che, rispetto alle Direttive, indicano le specifiche tecniche di cui gli operatori hanno bisogno per progettare e fabbricare prodotti conformi ai requisiti essenziali stabiliti dalle direttive. Quindi se la Direttiva è la “filosofia”, la Norma Armonizzata è…la pratica. Le Norme Armonizzate assumono una funzione di strumento di prova della conformità RES, mediante la “presunzione legale di conformità”. Quindi qualora una macchina soddisfi alle Norme Armonizzate, i RES sono automaticamente verificati. È opportuno quindi individuare correttamente tutte le Norme Armonizzate cui fare riferimento e adeguarsi ad esse.

La Documentazione Tecnica è composta dal Fascicolo Tecnico, che raggruppa tutti gli altri documenti, tra i quali:

• Valutazione dei rischi,
• Manuale di uso e manutenzione

Il Fascicolo Tecnico è quindi il contenitore principale, deve essere redatto in una delle lingue comunitarie (quindi basta la versione in Italiano), essendo “dinamico” perché soggetto ad aggiornamenti continui, può non essere materialmente presente. In caso di richiesta da parte delle Autorità competenti si ha sempre un lasso di tempo per poterlo produrre.

Rimane proprietà del Costruttore e non deve essere fornito al Cliente e deve essere reso disponibile per 10 anni dalla produzione dell’ultimo modello di quel tipo di macchinario. La mancata produzione del fascicolo tecnico è considerata come “non conformità” della macchina e quindi non è da sottovalutare.

Come indicato dalle Direttive è una raccolta di tutta la parte documentale che ha coinvolto la progettazione, la costruzione, il collaudo della macchina. Comprende ad esempio i calcoli strutturali, i disegni costruttivi, gli schemi, la documentazione del materiale da commercio, le misurazioni di rumore aereo e di compatibilità elettromagnetica, le prove di Bassa Tensione. Ma, soprattutto, il fascicolo deve includere la Valutazione dei Rischi.

La Valutazione dei Rischi è la parte più importante ed indispensabile del fascicolo tecnico. L’obiettivo è quello di analizzare in dettaglio le caratteristiche meccaniche, elettriche, idrauliche, ambientali, operative della macchina, allo scopo di evidenziare possibili fonti di rischio per l'operatore e per la macchina stessa. Da questa valutazione, emerge l’elenco di rischi esistenti.
Tali rischi esistenti (rischi residui) devono essere possibilmente eliminati. Qualora ciò non sia realizzabile gli stessi rischi dovranno essere oggetto di ripari o di sistemi di protezione. Qualora anche questo non sia possibile, e solo in questo caso, dovrà essere predisposta idonea informazione.
Tali "rischi residui", dovranno essere riportati anche sul manuale di uso e manutenzione.

Il Manuale di uso e manutenzione è invece l’interfaccia tra il Costruttore e l’utente e deve riportare tutte le informazioni per un utilizzo funzionale, corretto e sicuro della macchina, in tutte le fasi di vita della stessa. Per questa ragione deve essere quindi prodotto nella lingua dell’utilizzatore.
La completezza e l’idoneità del Manuale sono condizioni necessarie per completare il processo di conformità della macchina.